FDA suspende ensayo de inmunoterapia contra cáncer tras muerte de tres pacientes

Luego de la muerte de dos pacientes la semana pasada y otro a principios de este año, Juno Therapeutics anunció el jueves que suspenderá su ensayo clínico ‘ROCKET’, bajo órdenes de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Los pacientes enrolados en la segunda fase del ensayo clínico tenían leucemia linfobástica aguda con células B reincidentes o refractarias, de acuerdo con el sitio de Internet de la compañía biofarmacéutica.

La inmunoterapia se ha anunciado como la nueva frontera en la lucha contra el cáncer. Trabaja ayudando al sistema inmune a luchar contra el cáncer. Pero muchos de esos tratamientos siguen en fase experimental.

Un ensayo clínico en segunda fase está diseñado para probar la efectividad de la nueva medicina o tratamiento y sigue a la primera fase, que evalúa la seguridad y los efectos secundarios. Antes de que una nueva medicina llegue al mercado, debe pasar por el ensayo clínico en su tercera fase, como lo estipulan los Institutos Nacionales de Salud.

En una conferencia telefónica con reporteros, Hans Bishop, director general de Juno, reveló que dos pacientes murieron la semana pasada y un tercero en mayo como resultado de edemas cerebrales.

Los investigadores identificaron que la presunta causa sería el agregar fludarabina al régimen previo. En este particular curso de tratamiento, las condiciones previas consisten en una dosis fuerte de quimioterapia para matar las células cancerígenas existentes para darle lugar a células T “mata cáncer”. Es como oprimir un botón de reinicio del sistema inmune.

La fludarabina ha mostrado eficacia en estudios previos, lo que motivó que fuera añadido al régimen previo en este ensayo clínico. Pero una interacción entre la fludarabina y la terapia celular JCAR015 resultó ser letal.

Juno está pidiendo continuar el ensayo con modificaciones, quitando la fludarabina de las precondiciones, e incluir ciclofosfamina. En cambio, la FDA está pidiendo que revise protocolos, formularios de consentimiento y folletos, que según Juno fueron entregados esta semana.

La FDA suele monitorear todos los ensayos clínicos de medicamentos. Los eventos fatales suelen ser “extremadamente raros”.

Fuente: CNN

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